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美國FDA拒絕中國KN95,什么是KN95口罩

作者: 深圳市中建南方環境股份有限公司發表時間:2020-04-02 09:01:07瀏覽量:8835

美國FDA拒絕中國KN95,什么是KN95口罩,口罩的N系列是美國標準,KN系列是中國標準,FFP系列是歐洲標準,KF系列是韓國標準。后面的數字指的防護能力,越大防護等級也越高。95指的是能夠過濾掉超過95%的非油性顆粒物,90系列沒有95的防護等級高,但是也能抵抗90%以上的顆粒物。
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美國FDA拒絕中國KN95,什么是KN95口罩

   【文/觀察者網 王慧】在美國各地正在拼命搜羅N95口罩保護醫護人員之際,美國食品藥品管理局(FDA)的一份文件引起了美媒的注意。美國新聞網,BuzzFeed 3月29日的報道稱,KN95口罩是N95口罩的中國替代品,但美國食品藥品管理局卻還不允許這種口罩進入美國。文章質疑,這一決定的背后有“政治因素”。

   3月28日,美國食品藥品管理局為緩解全國醫療防護裝備的短缺,緊急批準了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認證的非N95口罩,但KN95口罩沒有獲得緊急授權。

KN95口罩

   報道認為,美國食品藥品管理局的這一操作讓人非常震驚,因為連美國疾控中心都稱,KN95口罩的有效性與N95相同,是“供不應求的”N95口罩的眾多“合適替代品”之一。就連全球最大的口罩制造商3M也說,KN95與N95口罩“等效”,并且“可以預期其功能非常相似”。但根據美國法律規定,沒有美國食品藥品管理局的批準,口罩和大多數醫療設備是不能進入美國市場出售的。對此,美國食品藥品管理局沒有回應BuzzFeed的置評請求。不要說美國明確將中國的KN95口罩拒之門外,即使是允許進口,在當前全球口罩資源供不應求的當下,要買也是靠搶的。

   報道稱,包括N95和KN95在內的絕大多數口罩都是在中國制造的,現在要從中國買口罩,美國需要和幾十個拼命搶購的國家競爭。允許KN95口罩進口和使用,將大大減少當下美國口罩的緊缺。但是,在目前沒有美國食品藥品管理局的批準的情況下,進口商不愿意購買KN95,因為這樣做他們可能面臨在海關被扣的風險。許多醫院也都拒絕接受這些捐贈,即使這些口罩是免費的,醫院方面會擔心如果醫護人員在使用未經許可的設備時生病,將會承擔法律責任。

   美國進口商鮑勃蒂爾頓(Bob Tilton)說:“現在更容易買到KN95口罩,N95很難買到。但我不想為運送口罩而冒險損失50萬或100萬美元。”一般情況下,N95口罩在美國商店每片約1美元,批發價低至35美分。但是在短短兩個月內,疫情耗盡了世界的供應,形成了一個灰色市場,每個N95口罩的價格達到12美元甚至更高。這也為一些不法行為者敞開了大門。

   報道稱,一些人認為,美國食品藥品管理局的“疏漏”可能是由于中美之間的緊張關系加劇導致的。本月早些時候特朗普還在公開發言中多次說出“中國病毒”,美國國務卿蓬佩奧則一度堅持稱新冠病毒為“武漢病毒”。經營電商的拜倫沃克說,“這似乎是出于政治原因而發生的”。但研究美國食品藥品管理局的律師溫波拉德稱,她知道一些醫療用品供應商正在詢問美國食品藥品管理局批準進口KN95口罩的事宜,“我相信美國食品藥品管理局正在考慮允許進口KN95。”“這是基于科學的,我不認為有任何政治意義。”

   所以,到底什么是N95口罩,什么是KN95口罩呢?

   每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準。口罩的N系列是美國標準,KN系列是中國標準,FFP系列是歐洲標準,KF系列是韓國標準。后面的數字指的防護能力,越大防護等級也越高。95指的是能夠過濾掉超過95%的非油性顆粒物,90系列沒有95的防護等級高,但是也能抵抗90%以上的顆粒物。FFP系列中,2基本對應著95,3則過濾有效率更高,達99%。數字結尾帶個V的,表示有呼吸閥。

   如果對過濾能力進行排序的話,我們可以這樣簡單理解為:FFP3>FFP2=N95=KN95=KF94>KN90。目前中建南方的KN95口罩也已經上了產線,很快就會面向市場。

   中國外交部發言人華春瑩在1日的例行記者會上回應此事稱,當前疫情形勢下,口罩是各國急需物資,中國國內的需求量也很大。中方企業正在開足馬力、加班加點、夜以繼日地生產,在滿足國內需求的同時,盡量為各國防控疫情提供保障。的確,抗疫物資供應還涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。

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